該設備是依據標準研發的專用檢測設備，專為藥液過濾器、濾膜開展細菌截留挑戰試驗設計；搭載整機一體化閉環恒溫係統，可全程精準控製藥液試驗溫度，模擬製藥高溫藥液、保溫循環過濾真實工況，通過標準缺陷假單胞菌完成飽和細菌挑戰，自動計算濾器細菌截留對數LRV，出具完整可審計的驗證數據，用於無菌藥品工藝驗證、濾器出廠質檢、藥監申報核查。

一、工作原理

二、特點

整機一體化同步控溫，模擬高溫真實工況

全管路、儲液罐、測試工位集成恒溫腔體，全域溫度均勻可控，解決傳統設備僅局部加熱、藥液溫差大的缺陷，可完成高溫藥液、熱循環過濾工藝特異性驗證，適配PDA TR26-2025新增動態高溫驗證要求。

無菌閉環循環管路，防止外源汙染

全套衛生級不鏽鋼管路，可整體高溫滅菌，藥液閉環循環無外露，避免雜菌幹擾試驗結果，保障微生物試驗數據準確性。

多重生物安全防護

全密閉生物安全艙體、廢液無菌收集、超溫超壓自動停機、艙門聯鎖，防止菌液泄漏，保護操作人員與實驗室環境。

三、應用領域

除菌過濾器/濾膜生產企業

藥液過濾膜、醫用除菌濾芯、一次性輸液過濾器出廠成品抽檢，優化濾膜配方、孔徑工藝，出具產品合規檢測報告。

無菌製藥企業（注射劑、生物藥、疫苗）

水針、大輸液、生物製劑、疫苗、中藥高溫提取液除菌過濾工藝驗證，模擬生產高溫藥液工況，完成藥監GMP核查、藥品申報所需細菌截留驗證資料。

第三方醫藥CNAS檢測實驗室

承接濾器型式檢驗、藥企工藝驗證委托檢測，出具具備法律效力的微生物挑戰報告，滿足市場監管抽檢要求。

醫療器械廠家

一次性輸液器、無菌衝洗器、透析配套除菌過濾器的醫療器械注冊檢驗，符合行業強製標準。

生物、醫藥科研院所/高校實驗室

新型耐高溫濾材、改性除菌膜研發對比試驗，高溫藥液過濾微生物屏障機理研究，支撐新材料論文與技術開發。

醫美、體外診斷行業

無菌醫美藥液、診斷試劑緩衝液高溫除菌過濾性能驗證，評估濾器長期高溫浸泡後的除菌穩定性。